Parça 11

Part 11 Uyumluluğu Sağlayan Makine Türleri

Makine sektöründe, **Part 11**, FDA tarafından elektronik kayıtlar ve elektronik imzalarla ilgili olarak yayınlanan özel kurallara işaret eder. Yasa, ilaç ve ilaçların üretim sürecinde kullanılan makinelerin doğrulama işlemini kapsar.

Yasalara göre, kritik üretim işlevlerini yerine getiren tüm makinelerin belgelendirilmesi, tutarlı sonuçlar ürettiğinin kanıtlanması ve güvenilir, tekrarlanabilir çıktılara sahip olması gerekir. Aşağıdaki makine türleri, Part 11 uyumluluğu gereksinimleri kapsamında yer almaktadır:

• Üretim Ekipmanları:

İlaç ve ilaç üretiminde, ham maddeleri karıştırmak, ısıtmak ve kimyasal olarak dönüştürerek ilaçlar ve diğer kimyasallar üretmek için çeşitli kimyasal reaktörler kullanılır. Bu, ilaç üretiminde organizmalar yetiştiren büyük ölçekli fermentörler ve biyoreaktörler gibi karmaşık makineleri içerir.

• Kalite Kontrol Cihazları:

İlaç ve ilaçlar, herhangi bir sorun olmadığından ve insan tüketimi için uygun olduğundan emin olmak için sıkı testlerden geçmelidir. Bu nedenle, ilaç ürünlerindeki kirleticileri, safsızlıkları ve anormallikleri belirlemek için kalite test ekipmanları şarttır. Bunlar arasında spektrometreler, kromatograflar ve kütle spektrometreleri gibi test ekipmanları yer alır.

• Paketleme ve Etiketleme Sistemleri:

Kitle üretilen ilaçlar için paketleme ve etiketleme işlemleri makineler tarafından yapılır. Paketleme makineleri, ilaç ürünlerini otomatik olarak kaplara, şişelere, blisterlere ve diğer paketleme formatlarına paketlemek için kullanılır. Özel etiketleme makineleri, barkodlar ve izleme bilgileri dahil olmak üzere etiketleri ilaç ambalajlarına uygulamak için kullanılır.

Part 11 Özellikleri ve Bakımı

Özellikler

• Uyum:

  FDA 21 CFR Part 11 gereksinimlerine göre, bu yazılım kurallara uyumlu olmalıdır.

• Veri Bütünlüğü:

  Hassas, tam ve bozulmamış verilerin mevcut olduğunu garanti etmelidir. Bilgiler, oluşturulduğu andan sonuna kadar değişmeden kalmalıdır.

• Denetim İzleri:

  Eylemleri otomatik olarak kaydetmelidir. Kayıt, kimin ne yaptığını, ne zaman ve neden yaptığını göstermelidir. Ayrıca değişiklikler kolayca bulunabilmelidir.

• Kullanıcı Kontrolleri:

  Yazılım kullanıcı erişimini sınırlandırmalıdır. Yalnızca yetkili kişiler giriş yapabilir. Ayrıca izin verilen kullanıcıları doğrulamalıdır.

• E-İmzalar:

  Sistem, kullanıcıların elektronik olarak imzalamasına olanak sağlamalıdır. Elektronik imzalar her kullanıcı için benzersiz olmalıdır. Ayrıca imzalanan kayıtlara da bağlı olmalıdırlar.

Bakım

• Düzenli Yazılım Güncellemeleri:

  Yazılım, satıcı tarafından yayınlanan düzenli güncellemeleri uygulayarak güncel tutulmalıdır. Bu, yazılımın Part 11 düzenlemelerine uyumunu iyileştirmeye yardımcı olur.

• Doğrulama:

  Yazılımın Part 11 gereksinimlerini karşıladığından emin olmak için yazılımın doğrulama işlemleri düzenli olarak yapılmalıdır. Bu işlemler, sistemin işlevselliğini, veri bütünlüğünü, kullanıcı kontrollerini, denetim izlerini vb. test etmeyi, belgelemeyi ve doğrulamayı içermelidir.

• Yedek Alma ve Kurtarma:

  Yazılımda depolanan verilerin yedeklenmesi çok önemlidir. Verilerin kayıp veya bozulma durumunda geri yüklenebilmesini sağlamak için yedekler düzenli olarak yapılmalıdır. Ayrıca, gerektiğinde verilerin hızla kurtarılmasını sağlamak için güvenilir bir veri kurtarma sistemi kurulmalıdır.

• Eğitim:

  Yazılımı çalıştıran ve yöneten kullanıcılar eğitim almalıdır. Eğitim programı Part 11 gereksinimlerini kapsamalıdır. Ayrıca, kullanıcılar veri bütünlüğünün, denetim izlerinin, kullanıcı erişim kontrollerinin, elektronik imzaların vb. önemi konusunda eğitilmelidir.

• Dokümantasyon:

  Doğrulama sonuçları, güncelleme kayıtları, yedek günlükleri, kullanıcı eğitim kayıtları vb. dahil olmak üzere yazılım bakımıyla ilgili tüm işlemler düzgün bir şekilde belgelenmelidir. Bu dokümantasyon, Part 11'e uyumu göstermek ve uygun izlenebilirliği sağlamak için çok önemlidir.

Senaryolar

Paketleme makineleri birçok sektörde kullanılır. İşte farklı makine türlerinin kullanımına yönelik bazı yollar:

• Gıda: Akış sarma makineleri gıda sektöründe çok yaygındır. Ekmek, donut ve kurabiye gibi taze fırın ürünleri ambalajlamak için kullanılırlar, çünkü mükemmel koruma sağlar ve raf ömrünü uzatırlar. İşte gıda sektöründe diğer kullanımlar:
• Yastık paketleme makineleri genellikle atıştırmalıklar, dondurulmuş gıdalar ve kahve gibi gıda ürünleri için kullanılır. Kontaminasyonu önleyen ve ürünün kalitesini koruyan özellikler sunarlar. Daha düşük sıcaklıklarda muhafaza edilmesi gereken bozulabilir gıda ürünleri için, deri paketleme makineleri çoğunlukla süt ürünleri sektöründe ve paketlenmiş et ve ürünlerde kullanılır.
• Sarma makineleri, montaj hatlarında şişeleme makineleriyle birlikte kullanılır. Ayrı olarak, ürünleri toplu halde paketlemek için kullanılabilirler.
• Kozmetik ve Kimyasallar: Otomatik paketleme makineleri büyük hacimleri işleyebilir ve verimlidir. Genellikle, şampuan, losyon, motor yağı ve deterjan gibi çok çeşitli sıvı ürünleri paketleme ihtiyacı olan kimya ve kozmetik gibi sektörlerde kullanılırlar. Bunu, manuel müdahaleyi en aza indirerek ve partiler arasında hızlı işlem süreleri sağlayarak yaparlar.
• İlaçlar: Blister paketleme makineleri ilaç paketlemesinde oldukça popülerdir. Tabletleri, kapsülleri ve tıbbi cihazları paketlemek için kullanılırlar. Burada, doz koruma, tahrifata karşı koruma özellikleri ve düzenleyici uyumluluk sunarlar. Akış sarma makineleri, tanı kitlerini, pamuk çubuklarını ve cerrahi maskeleri paketlemek için kullanılır. Hızlı ve çok yönlüdürler, bu da onları çoklu birimli sağlık ürünleri paketlemesi için uygun hale getirir.
• Perakende ve E-ticaret: Otomatik kutu paketleme makineleri, perakende ve e-ticaret sektörlerinde yaygındır. Bu alanlarda, giysiler, elektronik cihazlar, ev eşyaları ve kozmetik ürünlerini paketlemek için kullanılırlar. Paketlerin sağlam, düzgün ve doğru şekilde markalandığından emin olarak, malların sunumuna ve müşteri beklentilerinin karşılanmasına katkıda bulunurlar.
• İnşaat, mobilya ve oyuncak sektörleri gibi birçok diğer sektörde her türlü paketleme makinesi kullanılır.

Makine Seçimi

Yeni bir parça satın alırken, alıcılar sektörlerinde yaygın olarak kullanılan makine ve ekipman türünü ve yeni parçaların uyumluluğunu göz önünde bulundurmalıdır. Ayrıca, üretim süreçlerini kolaylaştırmak ve en yüksek ürün kalitesini sağlamak için makinelerinde istedikleri özel özellikler ve teknolojileri belirlemelidirler. Alıcılar, üretim taleplerini karşılamak için ihtiyaç duydukları makinelerin kapasitesini ve makinelerin kapasitesinin ölçeklenebilirliğini göz önünde bulundurmalıdır.

Makinelerin karmaşık yapısı nedeniyle, tedarikçilerin itibarı ve güvenilirliği önemlidir. Alıcılar, tedarikçiler hakkında, puanlarını, yorumlarını ve satış sonrası desteğini kontrol ederek, titiz bir araştırma yapmalıdır. Alıcılar, garantinin süresini ve tedarikçinin sunduğu diğer satın alma sonrası hizmetleri, örneğin bakım ve onarım desteğini göz önünde bulundurmalıdır, çünkü bu onlara makine tedarik yolculuklarında yardımcı olacaktır.

Son olarak, alıcılar sahip oldukları bütçeyi ve makinelerin enerji tüketimini göz önünde bulundurmalıdır. İşletme maliyetlerini azaltmalarına yardımcı olacak enerji tasarruflu özellikler içeren bir şey aramalıdırlar.

S&C

S: 21 CFR Part 11'in amacı nedir?

C: 21 CFR Part 11'in temel amacı, insanların elektronik kayıtlara ve imzalara güvenebilmesini sağlamaktır. Bu belgelerin ne kadar güvenli ve güvenilir olması gerektiğine dair kurallar koyar, tıpkı insanların mürekkeple imzaladıkları kağıt belgelerin güvenilir olduğu gibi.

S: 21 CFR Part 11 kimlere uygulanır?

C: 21 CFR Part 11, ilaç, biyoteknoloji ve tıbbi cihaz sektörlerindeki şirketlere ve FDA tarafından düzenlenen ürünleri üreten ve elektronik kayıtlar ve imzalar kullanan şirketlere uygulanır.

S: 21 CFR Part 11'in temel gereksinimleri nelerdir?

C: 21 CFR Part 11'in önemli gereksinimleri vardır. Bir tanesi, kullanıcıların isimlendirilmesi ve iş haklarının tanımlanmasıdır. Ayrıca, insanların kayıtları yanlış şekilde değiştirmelerini engellemenin yolları da olmalıdır. Personel, yaptıkları iş için eğitilmeli ve sistemler kayıtların kaybolmasını veya bozulmasını önlemelidir. Uyulmazsa, neyin yanlış gittiğini öğrenmenin yolları olmalıdır.

S: Doğrulanmış bir elektronik imza ile normal bir elektronik imza arasındaki fark nedir?

C: Doğrulanmış bir elektronik imza, birinin kim olduğunu kanıtlayan dijital bir kimlik gibidir. Sıkı kurallara uyar ve çok güvenlidir. Öte yandan, normal bir elektronik imza, yalnızca anlaşmaya onay vermek için "Kabul Ediyorum"u tıklamak gibi basit bir çevrimiçi imzadır.

S: Şirketlerde 21 CFR Part 11 gereksinimlerini uygulamada bazı zorluklar nelerdir?

C: Bazı işletmeler için 21 CFR Part 11 kurallarına uymak zor olabilir. Eski kayıt sistemlerini güvenli bir şekilde elektronik olanlara değiştirmeleri gerekir. Personel, yeni teknolojiyi doğru şekilde kullanma konusunda eğitilmelidir. Sistemleri güvenli hale getirmenin ve doğru güvenliğe sahip olmanın maliyeti yüksek olacaktır. Ve bu standartları karşılayan ekipman sağlayan tedarikçiler bulmak zaman ve çaba gerektirecektir.